CILJ ISTRAŽIVANJA Cilj ovog rada je opisati izazove razvoja kombiniranih lijekova u obliku napunjenih štrcaljki. Pri tome, opisati će se štrcaljke kao jedan od sastavnih elemenata kombiniranog proizvoda te će se dati uvid u problematiku razvoja formulacija i stabilnosti kombiniranih proizvoda. Dati će se pregled trenutnih regulatornih smjernica za kombinirane proizvode te će se opisati najvažniji čimbenici koji utječu na djelotvornost, neškodljivost i primjenu ovakvog tipa ljekovitih proizvoda. Poseban naglasak staviti će se na ispitivanje ljudskog čimbenika pri korištenju proizvoda u napunjenim štrcaljkama na siguran i ispravan način. Krajnji cilj ovog rada je objediniti interdisciplinarne aspekte razvoja kombiniranih proizvoda obzirom na njihov veliki potencijal i sve veću tržišnu prisutnost. MATERIJALI I METODE Plan izrade ovog rada obuhvaća pregled trenutno dostupne literature: međunarodnih standarada i smjernica Europske unije (EMA – European Medicines Agency) i Sjedinjenih američkim državama (FDA – Food and Drug Administration), materijala koje izdaju nadležne državne i međunarodne institucije (prezentacije) te znanstvenih članaka vezanih uz razvoj kombiniranih proizvoda u napunjenim štrcaljkama. Zbog specifičnosti tematike, koristiti će se i dostupni materijali s prezentacija održanih na relevantnim kongresima i seminarima koji opisuju razvoj kombiniranih proizvoda s aspekta stabilnosti formulacija i funkcionalnosti medicinskih naprava te njihove upotrebljivosti za krajnjeg korisnika. REZULTATI Glavni čimbenici koje je potrebno uzeti u obzir tijekom razvoja kombiniranih proizvoda u napunjenim štrcaljkama su: a) Specifičnosti formulacije lijeka b) Specifičnosti štrcaljki c) Ljudski čimbenik u primjeni lijeka Tijekom razvoja kombiniranog proizvoda u napunjenim štrcaljkama potrebno je ispitati međusobni utjecaj formulacije i spremnika, u smislu njihove kompatibilnosti te funkcionalnost napunjene štrcaljke za učinkovitu i sigurnu upotrebu. Kritični faktor za osiguranje odgovarajućeg dizajna injekcijskih kombiniranih proizvoda je formativna studija ljudskog čimbenika koja se pokazala s iznimno bitnom za razvoj dostavnog spremnika. Dizajn dostavnog spremnika koji će rezultirati optimalnim korištenjem kombiniranog proizvoda osigurava se testiranjem, analizom i validacijom ljudskog čimbenika. ZAKLJUČAK Razvoj farmaceutskih oblika u napunjenim štrcaljkama je vrlo kompleksan, dugotrajan i interdisciplinarni postupak kojim je potrebno potvrditi kakvoću razvijenog oblika, kao i učinkovitost i sigurnost primjene od strane krajnjeg korisnika. Pri razvoju ovakvih oblika lijekova je potrebno uzeti u obzir specifičnosti formulacije i spremnika za formulaciju te potvrditi njihovu međusobnu kompatibilnost i ispravnu primjenu ispitivanjem ljudskog čimbenika. Razvoj proizvoda u napunjenim štrcaljkama je umnogome kompleksniji od razvoja proizvoda u standardnom pakiranju, poput bočica i ampula, jer u ovom slučaju spremnik služi kao primarna ambalaža koja mora zadovoljiti i uvjete funkcionalnosti tijekom cijelog roka valjanosti proizvoda. Razvoj proizvoda u napunjenim štrcaljkama uključuje i provođenje studija ljudskog čimbenika koje imaju pozitivni učinak na djelotvornost i neškodljivost kombiniranog proizvoda te na smanjenje tržišnih reklamacija, korisničkih prigovora i modifikacija nakon dobivenog odobrenja novog proizvoda. Studije ljudskog čimbenika daju uvid i u tržišnu prednost nekog proizvoda, obzirom na korisničke dojmove o kombiniranom proizvodu.