Naslov Nuspojave oralnih kontraceptiva prijavljenih Agenciji za lijekove i medicinske proizvode
Naslov (engleski) Adverse effects of oral contraceptives reported to the Agency for Medicinal products and Medicinal devices
Autor Ivna Perić
Mentor Siniša Tomić (mentor)
Član povjerenstva Ivana Ratkaj (predsjednik povjerenstva)
Član povjerenstva Anđelka Radojčić-Badovinac (član povjerenstva)
Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj Sveučilište u Rijeci (Odjel za biotehnologiju) Rijeka
Datum i država obrane 2021-09-07, Hrvatska
Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana BIOTEHNIČKE ZNANOSTI Biotehnologija
Sažetak Oralna hormonska kontracepcija (OHK) jedna je od najučinkovitijih reverzibilnih metoda kontracepcije. OHK sprječava trudnoću, ali utječe i na druge organe i organske sustave. U ovom istraživanju obrađene su nuspojave hormonskih oralnih kontraceptiva za sistemsku primjenu (ATK G03A) koje je Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila u razdoblju od 11. lipnja 1993. do 2. veljače 2021. godine. Analizirano je 515 prijava sumnji na nuspojave lijekova skupine G03A, a podaci su obrađeni prema dobi i spolu pacijenta, ozbiljnosti, ishodu, prijavitelju, pripadnosti nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) te djelatnoj tvari. Također, analizirana je i učestalost nuspojava hormonskih oralnih kontraceptiva u ukupnom broju prijavljenih nuspojava. Od ukupno 515 analiziranih nuspojava lijekova, najveći se broj odnosio na pacijente u dobnoj skupini od 18 do 30 godina (38,45 %). Najviše su nuspojava prijavili liječnici (41,75 %). Najveći broj nuspojava nije bio ozbiljan (63,69 %). Prema djelatnoj tvari, najveći je broj nuspojava prijavljen za kombinaciju drospirenona i etinilestradiola (28,36 %), kombinaciju gestodena i etinilestradiola (16,57 %) te ulipristal (11,05 %). Najveći broj nuspojava pripada organskim sustavima (SOC) prema MedDRA-i Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki (14,49 %) te SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (11,98 %). Dvije su najučestalije prijavljene nuspojave lijekova glavobolja (4,45 %) i mučnina (3,97 %). Usporedbom s europskom (EudraVigilance) i svjetskom (VigiAccess) bazom podataka nuspojava lijekova, utvrđeno je podudaranje u većini obrađenih podataka. Iako je u tim bazama podataka bol navedena kao najčešća nuspojava, u ovom je istraživanju utvrđeno da na nacionalnoj razini nije česta.
Sažetak (engleski) Oral hormonal contraception (OHC) is one of the most effective reversible method of contraception. OHC prevents pregnancy, but also effects other organs and organ systems. The purpose of this thesis is to analyze the suspected adverse reactions of oral hormonal contraceptives for systemic use (ATK G03A) reported to the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia (HALMED) in the period from June 11, 1993 to February 2, 2021. In total, 515 suspected adverse drug reactions from G03A group were analyzed and data were proccesed according to the patient's age and gender, seriousness, outcome, reporter, affiliation of adverse reactions according to the Medical Dictionary of Regulatory Affairs (MedDRA) organic system classification and active substance. Also, the frequency of side effects of oral hormonal contraceptives in the total number of reported side effects was analyzed. Most adverse drug reactions were reported by doctors (41,75 %). The largest number of adverse drug reactions was not serious (63,69 %). According to the active substance, the highest number of adverse reactions was reported for the combination of drospirenone and ethinlyestradiol (28,36 %), the combination of gestodene and ethinylestradiol (16,57 %) and ulipristal (11,05 %). The largest number of adverse drug reactions belongs to System organ class (SOC) Reproductive system and breast disorder (14,49 %) and SOC General disorders and administration site conditions (11,98 %). Two most common adverse reactions were headache (4,45 %) and nausea (3,97 %). Comparison with European (EudraVigilance) and global (VigiAccess) database of adverse drug reactions, a match was found in most of the processed data. Although pain is listed as the most common adverse reaction in these databases, this study found that it is not common nationally.
Ključne riječi
oralna hormonska kontracepcija za sustavnu primjenu
nuspojave lijekova
HALMED
Ključne riječi (engleski)
oral hormonal contraceptives for systemic use
adverse reactions to medical products
HALMED
Jezik hrvatski
URN:NBN urn:nbn:hr:193:897324
Studijski program Naziv: Istraživanje i razvoj lijekova Vrsta studija: sveučilišni Stupanj studija: diplomski Akademski / stručni naziv: magistar/magistra istraživanja i razvoja lijekova (mag. pharm. inv.)
Vrsta resursa Tekst
Način izrade datoteke Izvorno digitalna
Prava pristupa Otvoreni pristup
Uvjeti korištenja
Repozitorij Repozitorij Odjela za biotehnologiju Sveučilišta u Rijeci
Datum i vrijeme pohrane 2021-09-03 13:53:46